中国医疗器械标准和检测系统不断改进 - 医疗器械 - 工业新闻

时间:2019-02-05 16:58:26 来源:虎林门户网 作者:匿名
  

中国的医疗器械标准和检测系统不断完善

2009/1/8 14: 56: 29

资料来源:HC医疗网

近年来,中国的医疗器械标准和检测系统不断完善。到目前为止,中国有22个医疗器械标准化技术委员会,167个国家医疗器械标准,585个行业标准,并组建了国家食品药品监督管理局。医疗器械检测中心是中流砥柱,地方食品药品监督管理局的医疗器械检测中心辅以专业的医疗器械检测系统,该系统隶属于高等院校和研究机构,具有专业知识和技术实力。这是记者在厦门举办的“中国检验诊断行业新趋势与检测诊断机遇与挑战峰会,2008年全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”上所获得的成果。

据了解,近年来,我国医疗器械标准化工作取得了很大进展。首先,标准研究正在深化,数量在不断增加。其次,标准水平不断提高,许多标准获得了各种国家奖项。三是加强了标准的实施。国家每年拨款用于标准促进和制定监测标准实施的标准。第四,国际化标准化进程加快。目前,中国22个医疗器械专业标准化技术委员会有权直接参与国际标准草案的投票。医疗器械的国际标准率接近80%。

与此同时,中国的医疗器械检测系统日益完善。目前,中国有10个国家级医疗器械检测中心。这10个中心负责国家局医疗器械产品的注册和质量监督检查所需的检测任务。此外,中国还有29家省级医疗器械检验机构,负责各自辖区的医疗器械注册和质量监督检验。还已知国家局对医疗器械管理的体外诊断试剂的监督也在增加。 2005年,国家局制定了《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》,并根据体外诊断试剂产品的特殊性和风险程度,相继引入《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》,《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》等,有效控制了体外诊断试剂的质量。 。

论坛由国家食品药品监督管理局北京食品装置质量监督检验中心主办。论坛交流讨论了医疗器械标准在医疗器械监管中的重要性,中国体外诊断试剂法规的实施,社区和农村体外诊断产品的发展,以及中国医疗卫生体制改革和需求。农村基本医疗设备。经审查,会议产生了第四届全国医学临床实验室和体外诊断系统标准化技术委员会。

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